FDA, 화장품 시설 및 제품 등록 및 등재에 관한 지침 초안 발표

2023년 8월 7일

미국 식품의약국(FDA)은 오늘 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라 화장품 시설 등록 및 제품 목록에 관한 지침 초안을 발표했습니다.

최종적으로 지침 초안은 등록 및 목록 제출을 담당하는 사람, 포함할 정보, 제출 방법 및 제출 시기 등을 설명함으로써 이해관계자들이 화장품 시설 등록 및 FDA에 제품 목록 제출을 지원하는 데 도움이 될 것입니다. 등록 및 등재 요건에 대한 특정 면제로 간주됩니다.

MoCRA는 다음을 포함하여 FDA에 새로운 권한을 제공했습니다.

시설 등록: 화장품 제조업체 및 가공업체는 시설을 FDA에 등록하고, 변경 사항이 있는 경우 60일 이내에 내용을 업데이트하고, 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.

제품 목록: 책임자는 제품 성분을 포함하여 시판되는 각 화장품을 FDA에 목록화하고 매년 업데이트를 제공해야 합니다.

책임자란 FD&C법 섹션 609(a) 또는 공정 포장 및 라벨링법 섹션 4(a)에 따라 해당 화장품의 라벨에 이름이 표시된 화장품 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.

면제: MoCRA는 특정 중소기업의 시설 등록 및 제품 목록 요구 사항을 면제합니다.

그러나 다음과 같은 화장품을 제조 또는 처리하는 시설이나 책임자에게는 그러한 면제가 적용되지 않습니다.

관례적 또는 일반적인 사용 조건에서 정기적으로 눈의 점막과 접촉하는 제품.

주입되는 제품입니다.

내부 사용을 목적으로 하는 제품.

관습적이거나 일반적인 사용 조건 하에서 24시간 이상 외관을 변경하고 소비자가 제거하도록 의도된 제품은 그러한 사용 조건의 일부가 아닙니다.

의약품 및 장치에 대한 요건이 적용되는 특정 제품 및 시설에 대한 면제도 존재합니다.

2023년 3월, FDA는 MoCRA가 의무화한 시설 등록 및 제품 목록 당국의 결과로 FDA가 자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)에 대한 제출 수락을 중단했다는 구성 업데이트를 발표했습니다.

초안 지침에는 새로운 전자 등록 및 목록 제출 포털에 대한 정보도 포함되어 있습니다. FDA는 2023년 10월에 새로운 전자 제출 포털을 제공할 계획입니다. FDA는 기관의 데이터 제출 및 관리의 효율성과 적시성을 촉진하기 위해 전자 제출을 강력히 권장합니다. FDA는 또한 전자 제출 포털에 대한 대체 제출 도구로 종이 양식을 개발하고 있습니다.

지침 초안에 설명된 바와 같이, FDA는 FDA 설립 식별자(FEI)를 필수 시설 등록 번호로 사용할 계획입니다. 등록 절차를 원활하게 하기 위해 시설 소유자 또는 운영자는 시설 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 받아야 합니다. 법인에 이미 FEI 번호가 있는지 확인하려면 FEI 검색 포털을 참조하세요. 귀하의 회사에 FDA가 할당한 FEI 번호가 없는 경우 FEI를 요청하려면 어떻게 해야 합니까?를 참조하십시오. FEI 검색 포털(fda.gov)에서.

제품 목록 제출에는 시설 등록 번호가 필요하므로 책임자는 화장품이 제조 또는 처리되는 각 시설에 대해 관련 시설 등록(FEI) 번호를 얻어야 합니다. 시설이 등록 면제 대상인 소규모 기업이고 시설 등록 번호가 없는 경우 제품 목록에 시설 이름/주소를 대신 제공할 수 있습니다.

이해관계자는 법정 마감일인 2023년 12월 29일 이전에 등록하고 등재할 계획을 세워야 합니다.

또한, FDA는 화장품 시설 등록 및 등재를 위한 잠재적인 새로운 전자 제출 포털을 평가하는 데 도움이 되는 UAT(사용자 승인 테스트)를 수행하는 자발적 파일럿 프로그램 참여에 관심이 있는 화장품 업계 구성원에게 신청을 요청하고 있습니다. 이 전자 제출 포털은 MoCRA에 따라 구현되고 있습니다. FDA는 파일럿 프로그램에 최대 9명의 참가자를 수용할 계획입니다. 파일럿 프로그램은 이 새로운 전자 제출 포털에 대한 평가 정보를 제공하기 위한 의견을 제공하기 위한 것입니다. 자세한 내용은 다음을 참조하십시오. 연방 관보 공지: 화장품 시설 등록 및 전자 제출 목록 사용자 승인 테스트를 위한 파일럿 프로그램.

초안 지침에 대한 의견을 제출하려면:

지침 초안에 대한 의견은 2023년 9월 7일까지 제출되어야 합니다. Regulators.gov에 전자 의견을 제출할 수 있습니다. 모든 서면 의견은 문서 번호 FDA-2023-D-1716과 지침 문서 제목으로 식별되어야 합니다.