경영시스템인증
경영시스템인증
GMP
GMP
GMP
우수 의약품/식품 제조 및 품질관리 기준
GMP 개요
안전하고 유효한 품질의 제품을 생산하기 위해 제조 공정 전체에 걸쳐 지켜야 할 엄격한 관리 기준입니다.
- 인증대상: 제약회사, 의료기기 제조사, 건강기능식품 및 화장품 제조업체
인증 효과
생산 프로세스의 신뢰성을 구축하여 불량률을 최소화하고 글로벌 시장 진출의 기반을 마련할 수 있습니다.
- 신뢰성 확보: 불량 제품 방지 및 소비자 신뢰 확보
- 글로벌 진출: 수출 시 필수적인 국가 허가 조건 충족
인증구조
하드웨어(시설 및 설비)와 소프트웨어(문서화된 관리 기준)의 유기적인 결합을 통해 품질을 검증(Validation)하는 구조입니다.
- 기본 구성: 시설 기준(Hardware)과 관리 기준(Software: 작업 표준, 기록 등)으로 구성
- 4대 기준서: 제품 표준서, 제조 관리 기준서, 제조 위생 관리 기준서, 품질 관리 기준서
- 하드웨어(시설): 클린룸 등급(Class), 자동화 설비, 공조 시스템 운영
- 밸리데이션(Validation): 특정 공정이 설정된 결과대로 일정하게 생산됨을 증명하는 검증 절차
인증 절차 (지도기간: 기업 규모 및 회사 상황에 따라 5~6개월)
인증준비
(범위 설정)
시스템 구축
시설 구축
제조 및 품질 기록 축적
식약처 신청
현장 실사
적합 판정
