기업·제품인증
FDA TESTING · FDA DMF
FDA TESTING
미국 FDA 등록을 위한 공인 시험·검사 서비스
FDA TESTING 개요
미국으로 수입되는 제품에 대하여 미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 (U.S Department of Health and Human Services)에서 미국 내에서 소비되는 모든 식품과 화장품에 대한 안전성을 엄격한 규제를 실시하고 있다. 2001년도에 발생한 911테러 이후 미국에서는 Bioterrorism 법을 제정하고 자국 내 수입되는 모든 FDA 규제대상 제품들의 규정을 강화 하고 있습니다.
미국 전문 공인시험 기관을 통해 미국FDA 등록을 위해 필요한 시험들을 제공해 드립니다. 해당 페이지에 나와있지 않은 테스트에 대한 정보는 상담 문의를 통해 자세히 안내받으실 수 있습니다.
식품안정성 테스트
- 시험 대상: 음료수, 과자, 라면, 물엿, 벌꿀, 간장, 식초, 케찹, 모든식품
화장품(COSMETICS) 안정성
- 시험 대상: 화장품 원료, 화장품 완제품 (중금속검사, 잔류안전성검사, 휘발성유기화합물 VOC)
식품 접촉 물질 테스트 (FDA 21 CFR)
- 제품 대상: 식품접촉 용기, 식품포장재, 용기, 식품 코팅제, 후라이팬
그 외 제품테스트
- 안구자극 테스트 (ocular irritation)
- 경구독성 테스트 (acute oral toxicity)
- 안전성평가 테스트 (toxicology assessment)
- 세포독성 테스트 (cytotoxicity)
- 항균 효능 테스트 (ANTIMICROBIAL EFFICACY)
- 고객 제품 테스트 (CUSTOMER PRODUCT TESTING)
- 의료기기 테스트 (MEDICAL DEVICES)
- 제약 테스트 (PHARMACEUTICAL)
- 식이 보충제 테스트 (DIETARY SUPPLEMENTS)
시험검사의뢰 절차
신청서 접수
미국 발송
Test
Report 수신
확인
FDA DMF
Drug Master Files — 원료의약품 등록 제도
FDA DMF 개요
FDA DMF(Drug Master Files) 등록은 제품의 원료의약품 등록으로 제조 공장, 공정, 약의 제조, 처리, 포장, 저장에서 사용된 물질에 대한 자세한 기밀정보를 FDA에 제출하는 과정입니다.
등록 안내
- 등록대상제품: 의약품용 용기/포장재/원료 등
- 적용규정: FDA CDER, 21 CFR 314.420 (FDA CDER - 의약품연구평가센타 규제사항)
- 예상완료기간: 2~3개월 (신청서 준비기간 별도)
- 등록유효기간: 1년 (최초등록 확인서에 명시된 날짜 기준)
준비사항
- 제조업체현황: 기업명, 주소, 전화/팩스, 담당자명
- 제품/원료현황: 사용설명서, 원료/공급처, 각 원료의 MSDS, 제조공정도
FDA DMF 등록 절차 (소요기간: 약 2~3개월)
/작성
파악
번호확인











