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기업·제품인증

기업·제품인증 FDA의료기기

FDA의료기기

FDA의료기기

미국 FDA 의료기기 등록 및 분류 안내

개요

미국의 의료기기 산업은 시장규모와 생산규모에서 전세계의 40%이상을 차지하고 있어 국내외 모든 의료기기 제조업체에서는 미국시장진출을 목표로 꾸준히 노력하고 있는 실정이다.

의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며, 미국 또한 엄격한 관리제도를 유지하고 있어 미국의 의료기기 인허가절차를 이해하는 것이 시장진출을 위한 첫 단계이며, 지속적 판매활동을 위한 필수조건이라 할 수 있다.

FDA(미국 식품의약국) 의료기기 등록(FDA Medical Device Registration)은 미국에서 의료기기를 제조, 수입, 유통 또는 판매하려는 기업이 반드시 거쳐야 하는 절차입니다.

FDA에서는 의료기기 사용 리스크 및 안전성 관련 레벨에 따라 Class I, Class II, Class III로 분류합니다.

FDA 의료기기 분류

의료기기 정의 및 분류

의료기기 정의

미국에서 의료기기는 FD&C법의 Section 201(h)에서 다음과 같이 정의 되어 있으며, 미국에서의 의료기기는 완제품 뿐만 아니라 경우에 따라서는 부속품과 구성품(Accessories and Components)도 의료기기로 취급되고 있다.
"의료기기"란 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모든 부속품 또는 액세서리를 포함한다.

의료기기 분류

Class I
(저위험군)
  • 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
  • 일반적인 관리 규정(General Controls)만 적용
    예: 붕대, 체온계, 선글라스나 장갑, 수술실용 램프 등
Class II
(중위험군, 510(k))
  • 중간 정도의 리스크를 가진 의료기기
  • 일반적인 관리 규정 + 특수 관리 규정(Special Controls) 적용
    예: 혈당 측정기, 혈압 측정기, 콘택트렌즈, 척추교정용구 등
Class III
(고위험군)
  • 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구
    ClassⅠ, Ⅱ의 일반통제는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA)도 받아야 함
    예: 심장 박동기, 인공심장 판막, 혈관 수술용 레이저 등
  • 일반적인 관리 규정 + 가장 엄격한 승인 절차 적용
  • 대부분 PMA(Pre-Market Approval) 필요

FDA 의료기기 등록 절차

(1) 의료기기 분류 확인

  • FDA의 Product Classification Database에서 기기의 분류 코드(Product Code) 및 요구 사항 확인
  • https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

(2) 사전 승인 절차(해당 시)

  • 510(k) 제출 (Class II 대부분, 일부 Class I)
  • PMA 제출 (Class III 대부분)

(3) 시설 등록(Establishment Registration) 및 기기 등록(Device Listing)

  • 미국 내 제조업체, 수입업체, 유통업체는 매년 FDA에 등록해야 함

FDA 관리 규정

  • 시설 등록 (Establishment Registration - 21 CFR Part 807)
    제조업체 및 수출업체는 FDA에 관련 시설을 등록해야 하며 해외 업체의 경우 US 에이전트를 반드시 지정해야 합니다. 미국에서 제품을 처음 받는 Initial Importer도 FDA에 등록되어있어야 합니다.
  • 의료기기 리스팅 (Medical Device Listing - 21CFR Part 807)
    시설 등록과 함께 수출하고자 하는 의료기기를 리스팅해야 합니다.